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Enregistrement des Médicaments Vétérinaires en Indonésie
Aperçu du Contenu
Categorías de Registros de Productos Veterinarios en Indonesia
Les produits vétérinaires en Indonésie doivent être classés dans l'une des quatre catégories suivantes :
- Préparations biologiques : Produites par des processus biologiques dans des animaux ou des réseaux animaux pour stimuler l'immunité, diagnostiquer ou guérir des maladies à l'aide de méthodes immunologiques.
- Préparations pharmaceutiques : Comprend les vitamines, hormones, antibiotiques et autres médicaments chimiothérapeutiques, tels que les antihistaminiques, les antipyrétiques et les anesthésiques.
- Préparations en prémélange : Additifs mélangés dans les aliments ou boissons pour animaux, y compris les compléments alimentaires pour animaux conçus pour améliorer la nutrition.
- Médicaments naturels : Dérivés de sources naturelles pour prévenir ou traiter les problèmes de santé chez les animaux, généralement à l'aide d'ingrédients à base de plantes ou d'herbes.
L'organisme de régulation supervisant ces produits est le Ministère de l'Agriculture de la République d'Indonésie, en particulier la Direction Générale des Services de l'Élevage et de la Santé Animale (DGLAHS). Les demandeurs doivent obtenir une Licence Commerciale de Médicaments Vétérinaires via le système Online Single Submission (OSS), en soumettant les documents nécessaires et les informations sur l'entreprise sur la plateforme DGLAHS.
Les coûts estimés pour l'enregistrement des médicaments en Indonésie sont les suivants :- Frais de pré-enregistrement : $65-$70 (IDR 1,000,000 par article)
- Enregistrement de nouvelles substances actives ou de produits biologiques : $1,900-$2,000(IDR 30,000,000 par article)
- Nouvelles indications ou formes posologiques pour des produits existants : $1,300-$1,400(IDR 20,000,000 par article)
- Médicaments génériques avec noms génériques : $130-$140 (IDR 2,000,000 par article)
SIMPLIFIER L'ENREGISTREMENT
Exigences Générales pour l'Enregistrement des Produits Vétérinaires en Indonésie
Le processus d'enregistrement des produits vétérinaires en Indonésie garantit que les traitements importés répondent aux normes les plus strictes. En Indonésie, l'enregistrement des produits vétérinaires implique le respect des réglementations établies par le Ministère de l'Agriculture en vertu du Règlement gouvernemental n° 78/1992.
Les agents locaux (distributeurs) et les fabricants doivent collaborer efficacement pour répondre aux besoins réglementaires spécifiques. Ci-dessous se trouve un aperçu des étapes typiques et des documents nécessaires pour l'enregistrement à la fois du site de fabrication et du produit.
RATIONALISER L'ENREGISTREMENT
Étapes pour l'Enregistrement du Site de Fabrication
Soumission des Formulaires de Demande
Les candidats doivent soumettre des formulaires remplis, des documents justificatifs et des données techniques. Le fabricant/importateur doit détenir une licence d'entreprise de médicaments vétérinaires du Ministère de l'Agriculture de l'Indonésie. Une lettre de nomination du fabricant d'origine confirmant le statut d'agent exclusif est requise, et le produit ne doit pas être enregistré par un autre candidat.
Certification GMP
Preuve que le site de fabrication respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication. En Indonésie, les GMP locales sont appelées CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik). Tous les fabricants locaux doivent avoir des certificats CPOHB pour tous leurs produits. Les MNC (Multinationales) et les importateurs doivent fournir des certificats GMP des sites de fabrication et doivent les soumettre aux autorités compétentes.
Authentification des Documents
Légalisation ou notarisation des documents émis à l'étranger. Cette étape est cruciale pour garantir la validité des documents selon la législation indonésienne. Cette étape peut également nécessiter un traducteur certifié pour traduire en Bahasa Indonésien, mais les copies originales et traduites doivent être soumises.
Soumission des Documents Techniques
Comme le Dossier Maître du Site (SMF) et les détails de l'installation. Cette étape simplifie les procédures opérationnelles pour l'enregistrement.
Inspection du Site
Les autorités réglementaires peuvent effectuer des inspections pour vérifier la conformité aux normes locales. Les autorités réglementaires indonésiennes peuvent effectuer des inspections sur site pour confirmer la conformité aux exigences opérationnelles.
Délai estimé : Le délai estimé pour le processus est de 3 à 6 mois, en fonction de facteurs tels que la complexité du processus, la réactivité du demandeur et l'efficacité des autorités. La préparation des documents prend généralement de 1 à 3 mois, tandis que l'examen du GMP et l'inspection du site peuvent varier de 2 à 6 mois.
ENREGISTREMENT ACCÉLÉRÉ
Étapes pour l'Enregistrement des Produits
Soumission du Dossier
La soumission d'un dossier en Indonésie peut être un défi en raison d'évaluations incohérentes, de l'absence de liste de contrôle standard et d'une connaissance limitée de la réglementation. Bien que des améliorations aient été apportées avec un système en ligne et la collaboration d'ASOHI avec le gouvernement, ces problèmes créent encore des obstacles.
Soumission des Certificats
Les Certificats de Vente Libre (FSC) vérifient qu'un produit est approuvé pour la vente dans le pays d'origine. Si un produit n'est pas vendu dans le pays d'origine, les entreprises doivent soumettre deux FSC de pays où le produit est commercialisé, dont un provenant d'un pays développé (par exemple, UE/USA) pour les produits innovants. Les Certificats de Produits Pharmaceutiques (COPP) sont délivrés conformément aux lignes directrices de l'OMS pour les enregistrements pharmaceutiques et peuvent devoir être notariés par l'Ambassade d'Indonésie dans le pays d'origine. En général, il n'y a pas de préoccupations majeures concernant le GMP et le FSC.
Conformité de l'étiquetage et de l'emballage des produits
En Indonésie, les étiquettes doivent inclure le Bahasa Indonesia pour les instructions du produit, les ingrédients et les avertissements, et toutes les affirmations doivent être conformes aux allégations thérapeutiques approuvées. Des informations clés telles que l'importateur, la date d'expiration, le numéro de lot et les contrôles doivent également être incluses. Des inspections réglementaires dans les entrepôts garantissent que toutes les exigences sont respectées, bien que les entreprises rencontrent rarement des problèmes avec l'étiquetage ou les inspections.
Soumission d'échantillons et tests.
Vérification en laboratoire de la qualité et de l'efficacité du produit. La Direction Générale des Services d'Élevage et de Santé Animale en Indonésie est responsable de donner des recommandations pour l'acceptation de l'enregistrement des médicaments vétérinaires. Elle effectue des tests au Laboratoire National d'Essais des Médicaments Vétérinaires (NVDAL) sur la qualité des médicaments vétérinaires.
Délivrance du Certificat d'Approbation et d'Enregistrement
Une fois approuvé, les distributeurs peuvent importer et vendre le produit. Si les tests sont réussis, les distributeurs obtiennent les certificats de produit de médicament vétérinaire et peuvent ensuite vendre le produit.
Le processus prend généralement entre 6 et 12 mois, en fonction de l'intégralité du dossier et des exigences de tests. La soumission et la révision du dossier varient : le Chemin I prend 100 jours, le Chemin II prend 150 jours, et le Chemin III prend 300 jours pour les nouveaux médicaments ou 80 jours pour les autres. Les tests d'échantillons et l'approbation prennent généralement de 1 à 3 mois. Des retards peuvent survenir en raison de documents manquants, de tests échoués ou de demandes supplémentaires.
Considérations Clés pour la Réussite
- Préparez un Dossier Détaillé : Incluez tous les documents nécessaires conformément aux directives réglementaires indonésiennes.
- Vérifiez les Erreurs : Vérifiez les incohérences, les informations manquantes ou les erreurs dans des documents techniques tels que le Site Master File (SMF) et les Certificats d'Analyse (COA).
- Vérifiez les Exigences Documentaires : Identifiez les documents nécessitant une notarisation ou une légalisation conformément à la législation indonésienne.
- Respectez les Délais de Soumission : Suivez les délais prescrits, car des retards peuvent prolonger le processus d'approbation.
Partenariats Solides avec les Distributeurs. Pour réussir dans cette industrie, vous devez sélectionner des distributeurs ayant une expérience prouvée sur le marché vétérinaire indonésien et qui connaissent le processus d'enregistrement. Collaborez avec des agents locaux fiables et établissez une communication claire pour rationaliser des tâches telles que la soumission de documents, la traduction et le traitement des échantillons de produits et des tests.
Vos tâches comprennent également le respect des exigences locales post-enregistrement, vous devez donc trouver de bons partenaires capables de gérer les normes de stockage, de transport et d'étiquetage.
Partenaire de Fabrication Expérimenté. Travaillez avec des fabricants qui comprennent les exigences régionales et respectent les normes GMP conformément aux besoins réglementaires indonésiens. Assurez-vous que le fabricant dispose d'une équipe dédiée aux affaires réglementaires pour fournir un soutien documentaire et résoudre d'éventuelles questions des autorités locales.
Simplifier le processus d'enregistrement avec AdvaCare Pharma
Le processus complexe d'enregistrement de produits vétérinaires étrangers en Indonésie exige une compréhension approfondie des réglementations spécifiques à chaque pays, depuis la soumission du dossier jusqu'aux tests locaux et à la surveillance post-commercialisation. S'associer à une entreprise expérimentée comme AdvaCare Pharma, qui possède une expertise approfondie dans la région, permet d'assurer un processus d'enregistrement plus fluide et plus efficace. Grâce à nos connaissances et à nos services personnalisés, nous vous aidons à surmonter les défis réglementaires et à enregistrer avec succès vos produits vétérinaires en Indonésie.
Il est essentiel que les distributeurs collaborent avec des fabricants capables de fournir un soutien technique optimal dans ce processus hautement complexe.
Comment facilitons-nous les enregistrements ?
- Préparation et Authentification des Documents Simplifiées AdvaCare Pharma s'assure que tous les documents du site, y compris le Site Master File (SMF) et les certificats GMP, sont constamment à jour et prêts à être soumis. Cela permet un démarrage rapide du processus d'enregistrement du site. Nous donnons la priorité au processus d'authentification et, avec la confirmation du distributeur, nous veillons à ce que les bons documents soient immédiatement légalisés, minimisant ainsi les retards et évitant les coûts inutiles dus au traitement de documents erronés.
- Expérience en Révision GMP et Inspections de Site AdvaCare Pharma a réussi avec succès plusieurs révisions GMP et inspections de site dans la région, respectant les normes élevées attendues par les autorités locales. Nos installations de production maintiennent des mesures de contrôle de qualité rigoureuses, garantissant la conformité aux exigences réglementaires. De la facilitation des demandes de visa à l'accompagnement des inspecteurs lors des visites de site, AdvaCare Pharma gère efficacement l’ensemble du processus d'inspection, offrant une expérience fluide tant pour les distributeurs que pour les inspecteurs.
- Soumission de Dossier Complète et de Haute Qualité Chez AdvaCare Pharma, nous mettons l’accent sur la qualité et la conformité dans chaque soumission de dossier. Notre équipe technique expérimentée veille à ce que chaque dossier soit adapté aux exigences spécifiques du pays où l’enregistrement est déposé. En recueillant minutieusement toutes les références internes et externes nécessaires avant de commencer le processus d'enregistrement, nous réduisons les risques de demandes supplémentaires ou de rejets de la part des autorités locales, rendant ainsi le processus d'examen plus fluide et rapide.
- Emballage Personnalisé et Qualité des Échantillons L'emballage est un élément clé dans l'enregistrement des produits, et AdvaCare Pharma fait tout son possible pour garantir qu'il respecte les normes locales. Nous collaborons étroitement avec nos distributeurs pour concevoir et produire des visuels d’emballage conformes aux réglementations locales. Nos échantillons sont fabriqués selon les exigences d'enregistrement afin de garantir la plus haute qualité, en conformité avec les normes rigoureuses de test et d’évaluation de chaque pays. Cette approche garantit que nos produits respectent toutes les réglementations locales, facilitant un processus d’enregistrement efficace et réussi.
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AdvaCare Pharma comprend les complexités liées aux exigences rigoureuses d'enregistrement des produits vétérinaires. Avec plusieurs produits déjà enregistrés dans la région de l'ASEAN et dans plus de 40 pays à travers le monde, nous offrons une voie fiable et simplifiée vers le succès commercial. Notre engagement envers l’excellence réglementaire, combiné à un soutien personnalisé et à des solutions d’emballage sur mesure, garantit que votre processus d’enregistrement se déroule de manière fluide et efficace.
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Références : Traductions de la Législation Indonésienne 1992 “RÈGLEMENT GOUVERNEMENTAL DE LA RÉPUBLIQUE D’INDONÉSIE No. 78/1992” Service Agricole Étranger de la USFDA 2019 “Guide d’Enregistrement des Additifs Alimentaires”
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