Registro de Medicamentos Veterinarios en Indonesia
Contenido
Categorías de Registros de Productos Veterinarios en Indonesia
Los productos veterinarios en Indonesia deben clasificarse en una de las siguientes cuatro categorías:
- Preparados biológicos: Producidos a través de procesos biológicos en animales o redes animales para aumentar la inmunidad, diagnosticar o curar enfermedades utilizando métodos inmunológicos.
- Preparados farmacéuticos: Incluye vitaminas, hormonas, antibióticos y otros medicamentos quimioterapéuticos, como antihistamínicos, antipiréticos y anestésicos.
- Preparados en premezcla: Aditivos mezclados en alimentos o bebidas para animales, incluidos suplementos alimenticios para animales diseñados para mejorar la nutrición.
- Medicinas naturales: Derivadas de fuentes naturales para prevenir o tratar problemas de salud en animales, generalmente utilizando ingredientes herbales o a base de plantas.
El organismo regulador encargado de supervisar estos productos es el Ministerio de Agricultura de la República de Indonesia, específicamente la Dirección General de Servicios de Ganadería y Salud Animal (DGLAHS). Los solicitantes deben obtener una Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios a través del sistema Online Single Submission (OSS), presentando los documentos necesarios y la información de la empresa en la plataforma DGLAHS.
Los costos estimados para el registro de medicamentos en Indonesia son los siguientes:- Tarifas de pre-registro: $65-$70 (IDR 1,000,000 por artículo)
- Registro de nuevas sustancias activas o productos biológicos: $1,900-$2,000(IDR 30,000,000 por artículo)
- Nuevas indicaciones o formas de dosificación para productos existentes: $1,300-$1,400(IDR 20,000,000 por artículo)
- Medicamentos genéricos con nombres genéricos: $130-$140 (IDR 2,000,000 por artículo)
SIMPLIFICAR EL REGISTRO
Requisitos Generales para el Registro de Productos Veterinarios en Indonesia
El proceso de registro de productos veterinarios en Indonesia garantiza que los tratamientos importados cumplan con los más altos estándares. En Indonesia, registrar productos veterinarios implica cumplir con las regulaciones establecidas por el Ministerio de Agricultura bajo el Reglamento del Gobierno No. 78/1992.
Los agentes locales (distribuidores) y los fabricantes deben colaborar eficazmente para cumplir con las necesidades regulatorias específicas. A continuación se presenta una visión general de los pasos y documentos típicos requeridos para el registro tanto del sitio de fabricación como del producto.
AGILIZAR EL REGISTRO
Pasos para el Registro del Sitio de Fabricación
Presentación de Formularios de Solicitud
Los solicitantes deben presentar formularios completos, documentos de apoyo y datos técnicos. El fabricante/importador debe tener una licencia comercial de medicamentos veterinarios del Ministerio de Agricultura de Indonesia. Se requiere una carta de nombramiento del fabricante de origen que confirme el estatus de agente exclusivo, y el producto no debe estar registrado por otro solicitante.
Certificación GMP
Prueba de que el sitio de fabricación cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación. En Indonesia, las GMP locales se llaman CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik). Todos los fabricantes locales deben tener certificados CPOHB para todos sus productos. Las MNC (Corporaciones Multinacionales) e importadores deben proporcionar certificados GMP de los sitios de fabricación y deben presentarlos ante las autoridades correspondientes.
Autenticación de Documentos
Legalización o notariado de documentos emitidos en el extranjero. Este paso es crucial para asegurar la validez de los documentos bajo la legislación indonesia. Este paso también puede requerir un traductor certificado para traducir al Bahasa Indonesia, pero tanto las copias originales como las traducidas deben ser presentadas.
Presentación de Documentos Técnicos
Como el Archivo Maestro del Sitio (SMF) y los detalles de la instalación. Este paso simplifica los procedimientos operativos para el registro.
Inspección del Sitio
Las autoridades regulatorias pueden realizar inspecciones para verificar el cumplimiento de los estándares locales. Las autoridades regulatorias indonesias pueden realizar inspecciones en el sitio para confirmar el cumplimiento de los requisitos operacionales.
Plazo estimado: El plazo estimado para el proceso es de 3 a 6 meses, dependiendo de factores como la complejidad del proceso, la capacidad de respuesta del solicitante y la eficiencia de las autoridades. La preparación de documentos generalmente toma de 1 a 3 meses, mientras que la revisión de GMP y la inspección del sitio pueden variar de 2 a 6 meses.
REGISTRO RÁPIDO
Pasos para el Registro de Productos
Presentación del Expediente
Presentar un expediente en Indonesia puede ser un desafío debido a evaluaciones inconsistentes, la falta de una lista de verificación estándar y el conocimiento limitado de las regulaciones. Aunque se han realizado mejoras con un sistema en línea y la colaboración de ASOHI con el gobierno, estos problemas aún crean obstáculos.
Presentación de Certificados
Los Certificados de Venta Libre (FSC, por sus siglas en inglés) verifican que un producto esté aprobado para la venta en el país de origen. Si un producto no se vende en el país de origen, las empresas deben presentar dos FSC de países donde el producto esté comercializado, siendo uno de ellos de un país desarrollado (por ejemplo, UE/EE. UU.) para productos innovadores. Los Certificados de Productos Farmacéuticos (COPP, por sus siglas en inglés) se emiten bajo las directrices de la OMS para registros farmacéuticos y pueden necesitar ser notariados por la Embajada de Indonesia en el país de origen. Generalmente, no hay grandes preocupaciones con respecto a GMP y FSC.
Cumplimiento de Etiquetado y Empaque de Productos
En Indonesia, las etiquetas deben incluir el Bahasa Indonesia para las instrucciones del producto, ingredientes y advertencias, y todas las afirmaciones deben alinearse con las reclamaciones terapéuticas aprobadas. También se debe incluir información clave como el importador, la fecha de caducidad, el número de lote y los controles. Las inspecciones regulatorias en los almacenes aseguran que se cumplan todos los requisitos, aunque las empresas rara vez enfrentan problemas con el etiquetado o las inspecciones.
Envío de muestras y pruebas.
Verificación de laboratorio de la calidad y eficacia del producto. La Dirección General de Servicios de Ganadería y Salud Animal en Indonesia es responsable de dar recomendaciones para la aceptación del registro de medicamentos veterinarios. Realiza pruebas en el Laboratorio Nacional de Ensayo de Medicamentos Veterinarios (NVDAL) sobre la calidad de los medicamentos veterinarios.
Emisión de Certificado de Aprobación y Registro
Una vez aprobado, los distribuidores pueden importar y vender el producto. Si las pruebas son exitosas, los distribuidores obtienen los certificados de producto de medicamento veterinario y luego pueden vender el producto.
El proceso típicamente toma de 6 a 12 meses, dependiendo de la completitud del expediente y los requisitos de pruebas. La presentación y revisión del expediente varían: la Ruta I toma 100 días, la Ruta II toma 150 días, y la Ruta III toma 300 días para nuevos medicamentos o 80 días para otros. Las pruebas de muestras y la aprobación generalmente toman de 1 a 3 meses. Pueden ocurrir retrasos debido a documentación faltante, pruebas fallidas o consultas adicionales.
Consideraciones Clave para el Éxito
- Prepara un Expediente Detallado: Incluye todos los documentos necesarios según las pautas regulatorias de Indonesia.
- Revisa los Errores: Verifica que no haya inconsistencias, información faltante o errores en documentos técnicos como el Site Master File (SMF) y los Certificados de Análisis (COA).
- Verifica los Requisitos de los Documentos: Identifica qué documentos requieren ser notariados o legalizados bajo la ley indonesia.
- Cumple con los Plazos de Presentación: Sigue los plazos establecidos, ya que los retrasos pueden extender el proceso de aprobación.
Alianzas Fuertes con Distribuidores. Para tener éxito en esta industria, es necesario seleccionar distribuidores con experiencia comprobada en el mercado veterinario indonesio que estén familiarizados con el proceso de registro. Colabora con agentes locales confiables y establece una comunicación clara para agilizar tareas como la presentación de documentos, la traducción y el manejo de muestras de productos y pruebas.
Tus tareas también incluyen seguir los requisitos locales post-registro, por lo que debes encontrar buenos socios que puedan manejar el almacenamiento, el transporte y los estándares de etiquetado.
Socio de Fabricación Experimentado. Trabaja con fabricantes que comprendan los requisitos regionales y sigan los estándares GMP según las necesidades regulatorias de Indonesia. Asegúrate de que el fabricante tenga un equipo dedicado de asuntos regulatorios para proporcionar soporte documental y resolver posibles consultas de las autoridades locales.
Simplificando El Proceso De Registro Con AdvaCare Pharma
Pasar por el complejo proceso de registro de productos veterinarios extranjeros en Indonesia requiere un profundo conocimiento de las regulaciones específicas de cada país, desde la presentación del expediente hasta las pruebas locales y la vigilancia postcomercialización. Asociarse con una empresa con experiencia como AdvaCare Pharma, que cuenta con una amplia experiencia en la región, garantiza un proceso de registro más fluido y eficiente. Con nuestro conocimiento y servicios personalizados, lo ayudamos a superar los desafíos regulatorios y a registrar con éxito sus productos veterinarios en Indonesia.
Es importante que los distribuidores trabajen con fabricantes capaces de brindar el máximo soporte técnico en este proceso altamente complejo.
¿cómo Hacemos Que Los Registros Sean Más Fáciles?
- Preparación y Autenticación de Documentos Simplificada AdvaCare Pharma garantiza que todos los documentos del sitio, incluido el Archivo Maestro del Sitio (SMF) y los certificados GMP, estén siempre actualizados y listos para su presentación. Esto permite un inicio rápido en el proceso de registro del sitio. Priorizamos el proceso de autenticación y, con la confirmación del distribuidor, nos aseguramos de que los documentos correctos sean legalizados de inmediato, minimizando retrasos y evitando costos innecesarios debido al procesamiento de documentos incorrectos.
- Experiencia en Revisión GMP e Inspecciones de Sitio AdvaCare Pharma ha superado con éxito múltiples revisiones GMP e inspecciones de sitio en la región, cumpliendo con los altos estándares exigidos por las autoridades locales. Nuestras instalaciones de producción mantienen estrictas medidas de control de calidad, garantizando el cumplimiento de los requisitos normativos. Desde la facilitación de solicitudes de visa hasta la orientación de los inspectores durante las visitas al sitio, AdvaCare Pharma gestiona eficientemente todo el proceso de inspección, proporcionando una experiencia fluida tanto para los distribuidores como para los inspectores.
- Presentación de Dossier Integral y de Alta Calidad En AdvaCare Pharma, priorizamos la calidad y el cumplimiento normativo en cada presentación de dossier. Nuestro experimentado equipo técnico se asegura de que cada dossier esté adaptado para cumplir con los requisitos específicos del país en el que se presenta el registro. Al recopilar minuciosamente todas las referencias internas y externas necesarias antes de comenzar el proceso de registro, minimizamos las posibilidades de solicitudes adicionales o rechazos por parte de las autoridades locales, haciendo que el proceso de revisión sea más fluido y rápido.
- Empaque Personalizado y Calidad de Muestras El empaque es un elemento crítico en el registro de productos, y AdvaCare Pharma va más allá para garantizar que cumpla con los estándares locales. Colaboramos estrechamente con nuestros distribuidores para diseñar y producir ilustraciones de empaque que cumplan con las normativas locales. Nuestras muestras se fabrican de acuerdo con los requisitos de registro para garantizar la más alta calidad, alineándose con los estrictos estándares de prueba y evaluación de cada país. Este enfoque garantiza que nuestros productos cumplan con todas las normativas locales, facilitando un proceso de registro exitoso y eficiente.
AdvaCare Pharma comprende las complejidades de navegar por los rigurosos requisitos de registro para productos veterinarios. Con varios productos ya registrados en la región de ASEAN y en más de 40 países en todo el mundo, ofrecemos un camino confiable y simplificado hacia el éxito en el mercado. Nuestro compromiso con la excelencia regulatoria, junto con un soporte personalizado y soluciones de empaque adaptadas, garantiza que su proceso de registro sea fluido y eficiente.
Únase a nuestra red global de distribuidores de confianza hoy mismo. Como socio de AdvaCare Pharma, los distribuidores se beneficiarán de asistencia técnica y regulatoria integral, lo que permite un acceso más rápido al mercado para productos de alta calidad y asequibles. También ofrecemos beneficios exclusivos para distribuidores, que incluyen soporte de marketing integral, capacitación en productos y recursos de ventas para ayudar a hacer crecer su negocio. Con un compromiso con asociaciones sólidas, estamos dedicados a su éxito a largo plazo. Visite nuestro sitio web y solicite la distribución para obtener una ventaja competitiva en su región.
Referencias: Traducciones de Legislación de Indonesia 1992 “REGLAMENTO GUBERNAMENTAL DE LA REPÚBLICA DE INDONESIA No. 78/1992” Servicio Agrícola Extranjero de la USFDA 2019 “Guía de Registro para Aditivos Alimentarios”
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