Comment Enregistrer des Produits Vétérinaires Étrangers en Égypte

Le processus d'enregistrement des produits vétérinaires en Égypte est divisé en quatre catégories distinctes selon le type de produit vétérinaire, chacune ayant un processus d'enregistrement différent. Celles-ci incluent :

• Additifs pour Aliments ou Compléments Nutritionnels
• Médicaments Vétérinaires
• Désinfectants Vétérinaires
• Vaccins Vétérinaires

Chaque classification suit une voie d'enregistrement spécifique, de la soumission du dossier aux tests d'échantillons et à l'approbation finale, adaptée au type de produit et à son utilisation prévue. Le processus d'enregistrement de tous les produits vétérinaires est géré sous la Autorité Égyptienne des Médicaments (EDA).

Le processus d'enregistrement des additifs alimentaires et des suppléments en Égypte est supervisé par le Ministère de l'Agriculture (MOA), spécifiquement via le Laboratoire Central pour les Aliments et Additifs Animaux, bien que le processus d'enregistrement soit toujours géré par la Autorité Égyptienne des Médicaments (EDA).
Bien qu'il suive les mêmes lignes directrices et processus généraux que les produits pharmaceutiques vétérinaires, il implique souvent moins de documents techniques. La ligne directrice détaillée pour l'enregistrement des additifs alimentaires ou des compléments nutritionnels vétérinaires en Égypte peut être trouvée ici:

• Enregistrement des Produits de Suppléments Alimentaires/Nutritionnels Vétérinaires en Égypte

Le processus garantit que tous les produits répondent aux normes de sécurité, de qualité et de nutrition pour la consommation animale.
1. Soumission du Dossier:
Le processus commence par la présentation d'un dossier contenant les éléments suivants:

• Composition du Produit: Informations détaillées sur les ingrédients, y compris les composants actifs, les excipients et leurs sources.
• Processus de Fabrication: Description complète de la production de l'additif alimentaire ou du supplément, y compris les points de contrôle qualité et les protocoles de sécurité.
• Données d'Efficacité Nutritionnelle: Documentation prouvant l'efficacité du produit pour améliorer la santé ou la nutrition animale.
• Données de Sécurité: Études et analyses prouvant que le produit est sûr pour la consommation animale, y compris les effets secondaires potentiels ou les niveaux de toxicité.

Certificats:

• Certificat de Libre Vente (FSC): Vérification que le produit est légalement vendu dans son pays d'origine.
• Certificat Non-OGM: Si applicable, ce certificat garantit que le produit ne contient pas d'organismes génétiquement modifiés.

2. Soumission et Test d'Échantillons:
Les échantillons du produit doivent être soumis au Laboratoire Central pour les Aliments et Additifs Animaux pour des tests approfondis. Les tests de laboratoire visent à vérifier que le produit est conforme aux normes égyptiennes pour les aliments pour animaux, garantissant qu'il est sûr et bénéfique pour la consommation animale.
Les tests réalisés peuvent inclure:

• Analyse Nutritionnelle: Assurer que le produit apporte les bienfaits nutritionnels revendiqués.
• Test de Contaminants: Vérification de la présence de substances nocives telles que les métaux lourds, les pesticides ou les contaminants microbiens dangereux.

3. Conformité de l'Emballage et de l'Étiquetage:
Le MOA exige que tous les additifs alimentaires et suppléments répondent à des normes strictes d'emballage et d'étiquetage. Les étiquettes doivent inclure:

• Détails de la Composition: Liste de tous les ingrédients et leurs quantités.
• Instructions d'Utilisation: Indications claires sur la façon dont le produit doit être administré ou mélangé avec les aliments pour animaux.
• Avertissements de Sécurité: Toute précaution ou risque associé à l'utilisation du produit.
• Allégations Nutritionnelles: Les allégations concernant les avantages du produit doivent être étayées par des preuves scientifiques.

4. Approbation et Délivrance du Certificat d'Enregistrement:

• Après des tests réussis et la révision du dossier, le MOA délivrera un Certificat d'Enregistrement pour l'additif ou le supplément, permettant sa vente et sa distribution en Égypte.
• Ce certificat est généralement valable pour 5 à 10 ans, selon le type de produit, après quoi un renouvellement est requis.

Délais Estimés: Le processus prend généralement de 6 à 9 mois, selon la préparation du dossier et le temps requis pour les tests en laboratoire.

La ligne directrice détaillée pour l'enregistrement des additifs alimentaires vétérinaires ou des suppléments nutritionnels en Égypte se trouve ici:

• Enregistrement des Produits Médicaments Vétérinaires en Égypte

L'enregistrement des médicaments vétérinaires en Égypte suit un processus structuré et en plusieurs étapes visant à garantir la sécurité, l'efficacité et la conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Voici les étapes détaillées :
1. Exigences Pré-enregistrement:

• Le demandeur (généralement un fabricant ou un distributeur local) doit avoir un compte enregistré auprès de l'Autorité Égyptienne des Médicaments (EDA).
• Tous les sites de fabrication doivent être conformes aux normes GMP et disposer de la documentation appropriée pour prouver leur conformité.

2. Soumission du Dossier:

• Fichier Maître du Site (SMF) : Ce document fournit des informations complètes sur l'installation de fabrication, y compris le personnel, l'équipement, la disposition et les mesures de contrôle de la qualité.
• Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP): Un certificat valide délivré par une autorité reconnue confirmant que le site de fabrication répond aux normes GMP.
• Informations sur le Produit: Une description détaillée de la composition du produit, des ingrédients actifs, des excipients et de la méthode de fabrication. Cela doit également inclure des Données Pharmacologiques, des Données de Stabilité, l'Efficacité Clinique, des Études de Toxicité, et des Protocoles de Contrôle Qualité.
• Certificats tels que le Certificat de Libre Vente (FSC) et le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP).

3. Examen Scientifique et Administratif:

• Le dossier est examiné par le comité scientifique de l'EDA. Ils évalueront la sécurité, l'efficacité, les mesures de contrôle de la qualité du produit et sa conformité aux normes locales et internationales.
• Le processus peut inclure des demandes d'informations supplémentaires ou des clarifications, en fonction de la complexité du produit et de l'intégralité du dossier.

4. Soumission et Analyse des Échantillons:

• Des échantillons du produit doivent être soumis à un laboratoire approuvé par l'EDA pour analyse. Les tests de laboratoire visent à s'assurer que le produit répond aux spécifications fournies dans le dossier, y compris la puissance, la pureté et la stabilité du produit.
• Les résultats de cette analyse contribueront à la décision finale d'approbation du produit.

5. Approbation et Délivrance du Certificat d'Enregistrement:

• Si l'EDA est satisfaite du dossier et des résultats des tests de laboratoire, elle délivrera un Certificat d'Enregistrement de Produit Vétérinaire, permettant la commercialisation et la distribution du produit en Égypte.
• Le certificat d'enregistrement est généralement valable pendant 10 ans, après quoi un renouvellement est nécessaire.

Délais Estimés: Le processus complet prend généralement entre 6 et 12 mois, selon la complexité du produit et la complétude de la soumission initiale du dossier.

L'enregistrement des désinfectants destinés à un usage vétérinaire ou général est géré par la Autorité Égyptienne des Médicaments (EDA) et supervisé par la Direction Générale de l'Enregistrement des Biocides sous l'égide de l'Administration Centrale des Produits Pharmaceutiques (CAPP).
Ce processus garantit que tous les désinfectants répondent aux normes de sécurité et d'efficacité pour la santé animale et humaine. La ligne directrice détaillée de l'enregistrement des désinfectants vétérinaires en Égypte peut être trouvée ici :

• Enregistrement des Produits Désinfectants Vétérinaires en Égypte

1. Soumission du Dossier :
Les documents requis incluent :

• Composition du Produit : Formule détaillée et ingrédients actifs.
• Processus de Fabrication : Description complète du processus de production.

Le dossier d'enregistrement doit être téléchargé sur la plateforme en ligne de l'EDA, accompagné des frais et des documents requis.

2. Étiquetage et Emballage :

Les étiquettes doivent être conformes aux normes égyptiennes, spécifiant les instructions d'utilisation, les avertissements de sécurité et la liste des ingrédients en arabe et dans toute autre langue requise.

3. Test des Échantillons :

Des échantillons du désinfectant doivent être soumis à des tests de laboratoire pour garantir qu'ils répondent aux normes de sécurité et d'efficacité. Les désinfectants doivent prouver leur efficacité contre les microorganismes ciblés et répondre à toutes les exigences réglementaires pour les environnements vétérinaires.

4. Approbation :

La demande est examinée par un comité spécialisé. Après une évaluation réussie, le produit reçoit une Licence d'Enregistrement, valable 10 ans.

5. Approbation Préliminaire pour les Nouveaux Produits :

Une approbation préliminaire est délivrée pour les nouveaux produits, permettant aux fabricants de produire et de tester des lots localement sous des conditions contrôlées. Pour les produits importés, des études de stabilité et des échantillons doivent être soumis pour vérification.

6. Renouvellement et Extension :

Les produits doivent être réenregistrés avant l'expiration des 10 ans. Le réenregistrement est requis tous les 10 ans, avec des données supplémentaires de stabilité et éventuellement des tests d'échantillons pendant la réenregistrement. Si un délai supplémentaire est nécessaire pour compléter les exigences, une extension peut être accordée.